Bez podstawy prawnej


Przedruk z miesięcznika „Nieznany Świat” nr 3 z 2010 roku.


----------------------------------------------

Suplementy diety jak na lekarstwo


Chaos w sprawie nowych regulacji prawnych dotyczących tzw. suplementów diety oraz niektórych produktów o działaniu leczniczym – o czym pisaliśmy w nr 2 w artykule Bez znieczulenia – ma, jak się okazuje, swoje drugie dno. Na ten temat piszą w specjalnym dodatku do Dziennika Gazeta Prawna – Doradca dla firm. Prawo i podatki dr Andrzej Burzak, radca prawny i senior partner w Kancelarii Głuchowski Rodziewicz, Zwara i Partnerzy oraz profesor nadzw. dr hab. Tomasz Siemiątkowski z tej samej kancelarii. Poniżej prezentujemy omówienie ich bardzo ważnej publikacji, zatytułowanej Suplementy diety jak (na) lekarstw0, która ukazała się w grudniu 2009 r. a, z którą powinni zapoznać się wszyscy zainteresowani terapiami naturalnymi oraz prawnymi aspektami handlu suplementami diet (podkreślenia w tekście: red. ).


Przypominając, że od 1 stycznia z rynku może zniknąć wiele suplementów diety, które spełniają jednocześnie kryteria produktu leczniczego, autorzy piszą co następuje:


Regulacja prawna dotycząca obrotu suplementami diety uległa zakłóceniu wskutek uchwalenia nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (PF). Od dnia 1 maja 2007 r. obowiązuje zasada, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria suplementu diety stosuje się przepisy PF. W konsekwencji tego typu suplementy zostały objęte regulacjami odnoszącymi się do produktów leczniczych. Nowelizacja przewiduje jednak okres przejściowy. Polega on na tym, że produkty, które w dniu 1 maja 2007 r. spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria suplementu diety, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Z unormowania tego jednoznacznie zatem wynika, iż z dniem 1 stycznia 2010 r. wiele spośród obecnych suplementów diety może zostać wycofanych z runku, jeżeli nie zostaną do tego czasu zarejestrowane jako produkty lecznicze. Nie ma jednak przepisów określających kryteria i procedury prawne, według których określone produkty, dopuszczone do obrotu jako suplementy diety miałyby od 1 stycznia 2010 r. zostać zakwalifikowane jako produkty lecznicze i tym samym, wobec niespełnienia wymogów, wycofane z rynku. Takich rozwiązań nie znajdziemy w omawianej nowelizacji. Nie zawarto ich również w PF oraz w ustawie o bezpieczeństwie żywności. W żadnym z tych aktów prawnych nie określono również trybu i zasad, w myśl których kwalifikacja taka miałaby zostać przeprowadzona.(...)


I dalej: Nadal brak przepisów prawa powszechnie obowiązującego, które ustanawiałoby jasne i precyzyjne kryteria takiej kwalifikacji. Wskutek braku przepisów zawierających stosowną regulację, de facto nie wiadomo, kto w ogóle jest adresatem normy prawnej, która ustanawia obowiązek wycofania z rynku produktów dotąd kwalifikowanych jako suplementy diety.


W obecnej praktyce– stwierdzają dr Andrzej Burzak i prof. Tomasz Siemiątkowski – kwalifikacja suplementów diety odbywa się w oparciu o opinie wydawane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). Urząd ten posługuje się wykazami substancji roślinnych, które mogą, albo nie mogą być stosowane w suplementach diety. Wykazy te nie są wydawane na podstawie jakiejkolwiek normy prawnej, zaś sam URPL określa je jako informacyjne, nie stanowiące obowiązujących wytycznych i mogące podlegać zmianie. Nadto metodologia przyjmowana przez URPL przy redagowaniu wspomnianych wyżej wykazów, prowadząca do zakreślenia obszaru znaczeniowego przedmiotowych pojęć „suplementu diety” i „produktu leczniczego” odwołuje się do kryteriów, których poprawność i adekwatność przy stosowaniu oceny zostały zakwestionowane w orzecznictwie ETS (Europejski Trybunał Sprawiedliwości – przyp. red.). Jako przykład można wskazać kryterium samej obecności składnika roślinnego w danym produkcie, bez uwzględnienia stężenia tego składnika i jego oddziaływania fizjologicznego.


Tak więc wykazy URPL – piszą autorzy – jako wydane bez jakiejkolwiek podstawy prawnej, nie mają żadnej mocy prawnej. W konsekwencji nie mogą stanowić dla organów administracji publicznej podstawy do wydawania jakichkolwiek decyzji w przedmiocie kwalifikacji produktów jako suplementów diety albo produktów leczniczych. Tym bardziej nie mogą więc stanowić oparcia dla podejmowania działań faktycznych, które w jakikolwiek sposób zakłócałyby obrót określonymi kategoriami produktów, wcześniej dopuszczonymi do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Dokonywanie przez organy administracji publicznej, w oparciu o powołane wykazy jakichkolwiek wiążących kwalifikacji produktów oznaczałoby działanie bez podstawy prawnej i poza granicami prawa. W ten sposób doszłoby do naruszenia zasady legalności działania organów władzy publicznej.


Z drugiej strony ewentualne działania organów administracji państwowej, wykraczające poza fundamentalną w demokratycznym państwie prawa zasadę legalizmu, mogą w konsekwencji skutkować cywilnoprawną odpowiedzialnością odszkodowawczą Skarbu Państwa z tytułu niezgodnego z prawem wykonywania władzy publicznej.


Jedynym rozwiązaniem w obecnej sytuacji – konkludują autorzy publikacji zamieszczonej w dodatku do Dziennika Gazety Prawnej – jest niezwłoczne poddanie przedmiotowej materii dodatkowej regulacji prawnej. Droga do tego wiedzie przez wydłużenie w/w okresu przejściowego o czas potrzebny do stworzenia przepisów regulujących zasady i tryb kwalifikacji określonych produktów jako suplementy diety albo produkty lecznicze. Nowa regulacja powinna obejmować kryteria kwalifikacji produktów, odzwierciedlające zasady zawarte w prawie wspólnotowym, a w szczególności te, które ustalił ETS.


Od siebie dodajmy, że ponieważ prof. Siemiątkowski zajmuje się m.in. doradztwem w zakresie prawa farmaceutycznego, a mec. Tomasz Siemiątkowski od kilku lat doradza podmiotom krajowym i zagranicznym – z myślą o licznych firmach i osobach zainteresowanych sygnalizowanym w publikacji problemem, w tym zwłaszcza producentach suplementów diet oraz innych produktów leczniczych podajemy kontakt do Kancelarii Prawnej Głuchowski Rodziewicz Zwara i Partnerzy: Centrum Zielna, budynek A, 00-108 Warszawa, tel. ++48 22 338 63 65, ul. Armii Krajowej 116 oraz 81-824 Sopot, tel. ++48 58 555 21 11, www.kancelaria.eu


-----------------------------------------------



Powrót do strony tytułowej


Powrót do listy artykułów